Zulassungs-Automation 60% schneller
Regulatorische Dossiers automatisch erstellen, prüfen und einreichen. KI für Regulatory Affairs.
Zulassungs-Automation
Regulatory Affairs
Dossier-Erstellung
Compliance-Check
Submission-Tracking
Change Control
60%
schnellere Erstellung
40%
weniger Rückfragen
50%
Kostenersparnis
95%
Compliance-Rate
Funktionen
Dossier-Erstellung
KI generiert regulatorische Dokumente nach CTD-Format automatisch.
CTD-Module
Summaries
Tabellen
Referenzen
Compliance-Check
Automatische Prüfung auf regulatorische Anforderungen und Richtlinien.
FDA
EMA
ICH
Länder-spezifisch
Submission-Tracking
Echtzeit-Übersicht über alle laufenden Zulassungsverfahren.
Status
Deadlines
Deficiency Letters
Approvals
Change Control
Automatisierte Verwaltung von Post-Approval-Änderungen.
Variations
Renewals
Line Extensions
Transfers